BOB半岛体育根据《医疗器械分类目录》，隐形矫治器属于II类医疗器械，生产、流通BOB半岛体育、经营隐形矫治器的企业需要分别取得许可、备案。
今年6月16日，时代天使正式于香港联交所主板上市，成为中国正畸第一股，总市值超600亿港元，也显示出近年来“牙套经济”强大的爆发力。如今，口腔正畸在国内已成为一个深入大众生活、日常化较高的医学品类，市场消费热情高涨，口腔正畸正逐步成为行业中炙手可热的黄金赛道。在消费升级和颜值经济的双重逻辑下，牙齿隐形矫正无疑是极具潜力的蓝海市场，而时代天使的上市也为这个黄金赛道正式拉开序幕，接下来我们就来聊聊这个快速增长的“隐形”市场。
隐形正畸技术又名无托槽隐形矫治技术, 采用由安全透明的弹性高分子材料制成的隐形矫治器治疗，与传统固定矫治器相比，完全脫离托槽与弓丝的传統模式，实现高美观度、高舒适度与高卫生度的有机结合。隐形正畸是当前国际口腔正畸学领域中的一项高新科技技术，打破传统正畸疗法的局限性，优点突出：
1.更加舒适美观。与传统矫治器相比，使用先进材料定制而成的隐形矫治器会降低患者的疼痛感，同时可以自由摘戴，不影响进食或者运动，也更便于保持口腔健康卫生，患者矫治过程中的舒适度更高。此外，隐形矫治器外观几乎透明，隐蔽性好BOB半岛体育，美观程度高，不会影响患者正常社交。相比于传统固定矫治器，隐形矫治器的治疗体验更佳。
2.标准化治疗流程，降低对医生的技术要求，治疗效率高。隐形矫治疗法由隐形矫治解决方案提供商提供综合矫治方案，减少患者后续就诊频率和时长，缩短复诊时间，同时对全科牙医的技术要求较低，无需大量繁琐的手术操作，医患双方负担减轻，治疗效率大大提高。所以，综合来看，隐形矫治疗法的矫治效率更高。
隐形矫治技术继承了传统的牙颌畸形矫治理念，是现代口腔医学、计算机辅助三维诊断、个性化设计及数字化成型技术的完美结合。该技术最早起源于1997年，由美国爱齐科技公司研发问世，随着计算机辅助技术BOB半岛体育、5G技术和3D打印技术等高新科技的飞速发展，口腔正畸学也迎来了革命性的春天。隐形矫治器可根据患者情况个性化定制，通过激光扫描口腔与计算机辅助建模共同模拟矫正过程, 自动化存储数据可追溯,精确评估牙齿移动轨迹,采用高韧性、高耐磨性、抗撕拉性的自适应生物材料,真正实现正畸流程标准化、矫正方案精准化、治疗效率最大化。
以时代天使隐形矫治器的生产过程为例，可以看到一副隐形矫治器的诞生，需要经历多个步骤，首先由医生面诊并进行患者的口腔扫描，之后由矫治器企业根据扫描结果3D打印牙模，并进行整体方案设计。设计完成由矫治器企业进行材料采购、将材料通过热压成型得到未经裁切的矫治器，接下来进行矫治器的修整裁切、清洗等，最后包装发货送到医生患者手中。从对整个隐形矫治器生产过程的研究可以看到，隐形矫治器的生产全流程中的自动化程度已经达到很高水平。
中国作为全球第一人口大国，当前消费力提升迅速，正畸市场成长空间远高于其他国家。就零售销售收入而言，全球正畸市场由2015年的399亿美元增至2020年的594亿美元，复合年增长率为8.3% ，主要原因是中国、美国、欧洲国家及其他亚太区域的正畸市场快速增长，全球正畸市场有望于2030年达到1,164亿美元，2020年至2030年的复合年增长率预计为7.0%。
其中中国正畸市场增速却远超全球，中国正畸市场由2015年的34亿美元增至2020年的79亿美元,复合年增长率为18.1% ,且有望于2030年达到296亿美元, 2020年至2030年的复合年增长率预计为14.2%。此外,中国正畸案例数目由2015年的1.6百万例增至2020年的3.1百万例,复合年增长率为13.4% ,并预期将于2030年达到9.5百万例,复合年增长率为12.0%，预计中国正畸市场将在可见未来继续引领全球正畸市场增长。
中国隐形矫治市场已成为全球第二大市场。全球隐形矫治市场由2015年的40亿美元增至2020年的122亿美元,复合年增长率为25.3% ,并有望于2030年达到462亿美元, 2020年至2030年的复合年增长率预计为14.2%。其中，中国隐形矫治市场规模由2015年的2亿美元增至2020年的15亿美元,复合年增长率为44.4% ,并有望于2030年达到119亿美元,自2020年至2030年的复合年增长率预计为23.1%。相反,美国及欧洲的隐形矫治市场增速预计放缓, 2020年至2030年的复合年增长率分别约为10.4%和11.0%。
2010年前后,作为中国正畸市场的一个新的子市场,中国隐形娇治市场增长迅速BOB半岛体育。随著越来越多的隐形矫治解决方案提供商进入市场,中国的隐形矫治市场于过去五年经历了快速增长。经过十年的快速发展,与2015年至2020年相比,预计中国隐形娇治市场的增长率将于2020年至2030年逐步稳定。
但相比美国，中国不论在正畸或是隐形正畸市场的渗透率都远远更低，尤其是隐形矫治行业处于生命周期的早期阶段。2019年中国接受治疗的290万错领畸形病例中,仅有10.5%使用隐形矫治器，中国年均复合增长率58.8%；而美国接受治疗的450万错领畸形病例中，有33.1%使用隐形矫治器BOB半岛体育，年均增长率为39.2%。在我国错颌畸形案例是美国 3 倍的基础上，治疗案例则不足美国的65%。而对隐形正畸这种矫治方式，我国的渗透率则更低仅为 10.5%，渗透率上的差异证明中国隐形矫治市场仍具有巨大潜力，低渗透率、高增长率会给中国隐形正畸带来更大利润空间
在全球正畸市场，隐适美是毋庸置疑的全球龙头老大，在20年疫情期间依然保持7.9%的增速，达到164.53万例。虽然2017年专利到期后，大量企业开始涌入隐形正畸赛道，其中不乏全球各大口腔巨头，如Straumann、3M、Henry Schien、Dentsply Sirona等，隐适美市占率有所下滑仍然垄断全球一半的市场份额，而且从完成案例数来看，隐适美先发优势明显、技术与品牌沉淀深厚，全球龙头地位依然稳固。。
而在中国市场，尽管国产品牌众多，市场却呈现出二分天下的态势。其中隐适美和时代天使隐形矫治器国内市占率均超过40%，两家龙头企业二分天下，第三名正雅9%的市场份额紧随其后。前三大企业合计市占率91%，其他市场主体占9%份额，市场高度集中。2020年受新冠疫情影响较大，但总病例数仍保持增长态势，以销售额来看，时代天使、隐适美中国市场的销售额分别达到8亿元、13亿元。
根据《医疗器械分类目录》，隐形矫治器属于II类医疗器械，生产、流通、经营隐形矫治器的企业需要分别取得许可、备案。自2006年由时代天使研发的首张国产隐形矫治器医疗器械注册证颁发以来，隐形矫治器注册保持持续新增态势。医疗器械注册证有效期5年，目前现存有效的注册证共计125张，分别由104家公司持有。其中仅7张注册证为舌侧隐形矫治器，94.4%为无托槽隐形正畸。从批文数量上来看，国产品牌占多数，隐形正畸市场已经悄然开花。
